RDC 611 (Anvisa): o que é, requisitos para radiologia e checklist prático de adequação (inclui telerradiologia)
Atualizado em 4 de fevereiro de 2026 por Redação
O que é a RDC 611 da Anvisa?
A RDC 611 é uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que estabelece os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista, incluindo gestão do serviço, garantia da qualidade, proteção radiológica, controle de tecnologias, documentação, rastreabilidade e operações com telerradiologia.
Na prática, a RDC 611 define como o serviço deve ser organizado, operado e auditado, indo muito além do equipamento: ela exige processos, pessoas, registros e melhoria contínua.
RDC 611 em resumo (para gestores e RTs)
- Norma sanitária da Anvisa para serviços de radiologia
- Aplica-se a clínicas, hospitais e operações com laudo remoto
- Exige governança formal, Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) e evidências
- Impacta diretamente telerradiologia, PACS, RIS e estações de laudo
- Auditorias focam menos em “intenção” e mais em registro e rastreabilidade
Para quem a RDC 611 se aplica
A RDC 611 se aplica a serviços que realizam:
- Radiologia diagnóstica (ex.: raios X, tomografia, mamografia, conforme escopo)
- Radiologia intervencionista
- Telerradiologia e laudos remotos, quando há transmissão de imagens e estações externas
Mesmo que o laudo seja terceirizado, a responsabilidade sanitária pelo serviço permanece com a instituição.
O que a RDC 611 exige na prática: visão estruturada
Tabela: Pilares da RDC 611 e o que o auditor espera ver
|
Pilar |
O que a norma exige | Evidências esperadas |
| Governança | Papéis e responsabilidades definidos |
RT formalizado, POPs, atas, RACI |
|
Qualidade |
Programa estruturado e contínuo | PGQ ativo, registros mensais |
| Tecnologia | Controle do ciclo de vida |
Inventário, manutenções, testes |
|
Proteção radiológica |
Redução de risco e repetição | Protocolos, treinamentos |
| Registros | Rastreabilidade e auditoria |
Logs, formulários, histórico |
|
Telerradiologia |
Equivalência técnica e segurança |
Estações padronizadas, controle de acesso |
Essa visão integrada é o que diferencia conformidade real de “checklist de gaveta”.
1) Governança do serviço: base da conformidade
A RDC 611 exige que o serviço opere com gestão formal, não improvisada.
Na prática, isso significa:
- Responsável Técnico (RT) formalizado
- Papéis claros entre operação, qualidade, TI e engenharia clínica
- POPs para processos críticos
- Rotina de revisão, auditoria e melhoria
Auditor pergunta: “Quem responde por isso?” e você precisa mostrar.
2) Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): o coração da RDC 611
O PGQ é o principal ponto de não conformidade quando mal estruturado.
Um PGQ efetivo inclui:
- Controle da qualidade de imagem (aceitação e constância)
- Gestão de equipamentos e acessórios
- Registro e análise de incidentes
- Treinamento e capacitação da equipe
- Documentação organizada e rastreável
Importante: o PGQ precisa gerar registros periódicos, não apenas existir no papel.
3) Gestão de tecnologias: não é só o equipamento
A RDC 611 deixa claro que “tecnologia” inclui toda a cadeia digital.
Isso envolve:
- Inventário completo de equipamentos
- Manutenção preventiva e corretiva documentada
- Testes de aceitação e constância (quando aplicável)
- Controle de versões de software (PACS, RIS, visualizadores)
- Registro de atualizações e validações
Falhas em PACS/RIS também são falhas sanitárias quando impactam o serviço.
4) Proteção radiológica como processo contínuo
A norma reforça a otimização da dose e a redução de repetição.
Boas práticas exigidas:
- Protocolos técnicos padronizados
- Treinamento recorrente da equipe
- Monitoramento de causas de repetição
- Ações corretivas documentadas
Proteção radiológica, aqui, é gestão de risco, não apenas física médica.
Leia mais: Tecnologia em radiologia
5) Registros, rastreabilidade e prontidão para auditoria
Na auditoria, a pergunta central é:
“Você pode provar que faz?”
Você precisa manter:
- POPs versionados
- Registros de qualidade e manutenção
- Evidências de treinamento
- Logs de acesso a sistemas
- Histórico de incidentes e ações corretivas
Sem evidência, não existe conformidade.
Telerradiologia na RDC 611: pontos críticos de atenção
A RDC 611 trata a telerradiologia como parte integrante do serviço, não como exceção.
O que gestores precisam garantir
1) Estações remotas equivalentes
- Monitores adequados ao tipo de exame
- Ambiente controlado
- Padronização entre radiologistas
2) Segurança da informação
- Perfis de acesso definidos
- Logs de acesso
- Proteção dos dados em trânsito e repouso
3) Continuidade do cuidado
- Acesso a informações clínicas relevantes
- Disponibilidade de exames anteriores, quando existentes
4) Processos claros
- Onde o consentimento é registrado
- Como o dado circula
- Quem é responsável por cada etapa
Checklist prático de adequação à RDC 611 (30–60 dias)
Estrutura e governança
- RT formalizado
- Matriz de responsabilidades documentada
- POPs críticos revisados
Qualidade (PGQ)
- PGQ aprovado e ativo
- Cronograma de testes e revisões
- Indicadores monitorados
Tecnologia
- Inventário atualizado
- Manutenção preventiva em dia
- Controle de software e estações
Telerradiologia (se aplicável)
- Estações padronizadas
- Controle de acesso e logs
- Plano de contingência documentado
Auditoria
- Pasta digital de evidências
- Auditoria interna periódica
- Registro de ações corretivas
Indicadores (KPIs) que ajudam a cumprir a RDC 611
- Taxa de repetição por modalidade
- Principais causas de repetição
- TAT de laudo
- Backlog de exames
- Conformidade do PGQ
- Manutenção preventiva realizada x planejada
- % da equipe treinada em POPs críticos
Esses KPIs transformam a RDC 611 em gestão contínua, não em corrida pré-auditoria.
Erros comuns que geram não conformidade
- PGQ apenas formal, sem registros
- Manutenções sem evidência
- Telerradiologia sem padronização
- Falta de plano de contingência
- Ausência de auditoria interna
Todos eles são evitáveis com processo e governança.
Conclusão
A RDC 611 não deve ser vista como uma exigência pontual, mas como um modelo de organização do serviço de radiologia. Quando governança, qualidade, tecnologia e telerradiologia operam de forma integrada, a conformidade deixa de ser um esforço extra e passa a ser parte da rotina.
Serviços que estruturam bem seus fluxos, mantêm evidências e usam tecnologia com governança conseguem reduzir risco sanitário, melhorar qualidade assistencial e enfrentar auditorias com segurança.
Perguntas Frequentes (FAQ)
O que é a RDC 611 da Anvisa?
A RDC 611 é uma resolução da Anvisa que define os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista, incluindo gestão, qualidade, proteção radiológica, tecnologia, documentação e telerradiologia.
A RDC 611 se aplica a clínicas e hospitais de todos os portes?
Sim. A RDC 611 se aplica a qualquer serviço que realize exames radiológicos, independentemente do porte. O nível de complexidade do serviço muda, mas as exigências de governança, qualidade e rastreabilidade permanecem.
A RDC 611 vale para telerradiologia e laudos remotos?
Sim. Serviços que operam com telerradiologia ou laudo remoto precisam garantir que as estações externas, os sistemas, a segurança da informação e os processos atendam aos requisitos da RDC 611, como se o laudo fosse realizado localmente.
