Rastreabilidade de medicamentos: o que é, como funciona no Brasil (SNCM) e como implementar em hospitais e clínicas
Atualizado em 3 de fevereiro de 2026 por Redação
A rastreabilidade de medicamentos é a capacidade de identificar, registrar e acompanhar cada medicamento ao longo de toda a cadeia, da fabricação à dispensação e, em níveis mais avançados, até a administração ao paciente por meio de dados padronizados e registros eletrônicos confiáveis.
No Brasil, a rastreabilidade de medicamentos está estruturada pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto na Lei nº 11.903/2009 e regulamentado por normas da Anvisa, como a RDC nº 319/2019, que trata de rastreabilidade, gestão de risco sanitário e controle de qualidade na cadeia de medicamentos.
Este conteúdo é direcionado a gestores de hospitais e clínicas (farmácia, suprimentos, qualidade, compliance e TI) e apresenta uma abordagem prática: por onde começar, quais dados precisam existir, quais processos mudam e quais indicadores acompanhar para operar com segurança e conformidade.
Em resumo: rastreabilidade de medicamentos é garantir visibilidade, controle e evidência sobre onde cada medicamento esteve, para onde foi, quem manipulou e em que condições, reduzindo riscos sanitários, perdas e falhas assistenciais.
O que é rastreabilidade de medicamentos (na prática)
Na rotina hospitalar e ambulatorial, rastrear medicamentos significa conseguir responder com rapidez e segurança a perguntas como:
- De onde veio: fabricante, distribuidor, documento fiscal, lote e validade.
- Onde está: estoque central, satélite, unidade assistencial ou carrinho de emergência.
- O que aconteceu: recebimento, armazenamento, fracionamento, dispensação, devolução ou descarte.
- Para quem foi: setor, profissional ou paciente (quando há rastreio até a administração).
- Quando e por quem: data, hora e responsável por cada evento.
Essa linha do tempo estruturada é o que viabiliza auditorias, acelera recalls por lote, investiga eventos adversos e reduz perdas operacionais.
SNCM e a rastreabilidade de medicamentos no Brasil
O SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) foi criado para viabilizar a rastreabilidade de medicamentos em âmbito nacional, com base em identificação padronizada e registro eletrônico de eventos ao longo da cadeia farmacêutica.
Para hospitais e clínicas, o SNCM vai além do compliance regulatório. Ele se conecta diretamente a:
- Segurança do paciente
- Controle de qualidade e risco sanitário
- Eficiência logística e financeira
Por que a rastreabilidade de medicamentos importa para a gestão de saúde
- Reduz risco de falsificação, desvio e entrada de produtos irregulares.
- Melhora o controle de lote e validade, diminuindo perdas por vencimento.
- Facilita auditorias internas, externas e fiscalizações.
- Acelera ações de bloqueio e recall.
- Aumenta a acurácia do inventário e a confiabilidade dos dados.
Veja mais: Teleconsulta farmacêutica
RDC 319/2019: impactos da rastreabilidade no dia a dia
A RDC nº 319/2019, da Anvisa, reforça que a rastreabilidade de medicamentos deve estar associada a:
- Gestão de risco sanitário, considerando desvios, roubos, falsificação e falhas de integridade.
- Boas práticas e controle de qualidade nos processos logísticos.
- Evidência documental e governança, permitindo resposta rápida a incidentes.
Na prática, não basta “ter um sistema”. É necessário processo definido, registros confiáveis e auditoria contínua.
Quais dados são essenciais para a rastreabilidade de medicamentos
Para que a rastreabilidade funcione, é fundamental padronizar os dados capturados em cada movimentação.
Dados mínimos recomendados
- Identificação do produto
- Fabricante ou detentor do registro
- Lote
- Validade
- Quantidade e unidade
- Localização
- Tipo de evento
- Data, hora e operador
Em níveis mais avançados (administração ao paciente)
- Identificação do paciente
- Vínculo com prescrição
- Profissional responsável
- Dose e horário de administração
Fluxo completo da rastreabilidade: onde os hospitais perdem o controle
1. Recebimento
Conferência de item, lote, validade e quantidade, com registro de divergências e quarentena quando necessário.
2. Armazenamento
Endereçamento, controle FEFO e evidência de condições especiais (cadeia fria, controlados).
3. Fracionamento e unitarização
Ponto crítico: manter o vínculo do medicamento fracionado com seu lote e validade originais.
4. Dispensação
Registro vinculado à prescrição ou solicitação, com rastreio de devoluções.
5. Administração ao paciente (maturidade avançada)
Integra rastreabilidade logística à segurança assistencial, apoiando os “5 certos”.
6. Devoluções, perdas e descarte
Registro padronizado do motivo, responsável e impacto no estoque.
Como implementar rastreabilidade de medicamentos em hospitais e clínicas
Passo 1 – Defina um escopo inicial inteligente
Priorize medicamentos de alto custo, alto risco ou com maior índice de perdas.
Passo 2 – Padronize cadastros e dados mestres
Descrições inconsistentes inviabilizam relatórios e auditorias.
Passo 3 – Desenhe eventos e regras de registro
Defina quando lote e validade são obrigatórios e como tratar exceções.
Passo 4 – Escolha tecnologia alinhada ao processo
ERP, HIS, WMS, leitores 2D e integração com prescrição devem funcionar de forma coordenada.
Passo 5 – Treine equipes e formalize POPs
Treinar processo é tão importante quanto treinar sistema.
Passo 6 – Monitore indicadores e feche lacunas
Rastreabilidade sem KPI se degrada rapidamente.
Indicadores-chave de rastreabilidade de medicamentos
- Acurácia de inventário
- Perdas por vencimento
- % de movimentações com lote e validade registrados
- Tempo de rastreio por lote
- Divergências por tipo de evento
- Incidentes de cadeia fria
Principais erros na rastreabilidade de medicamentos (e como evitar)
- Querer rastrear tudo de uma vez
- Cadastro inconsistente
- Fracionamento sem vínculo de lote
- Exceções sem regra clara
- Falta de auditoria e indicadores
Rastreabilidade de medicamentos e saúde digital
A rastreabilidade de medicamentos é, essencialmente, um problema de dados confiáveis ao longo do cuidado. Quando processos logísticos se integram a prescrição, prontuário e governança digital, a instituição alcança rastreabilidade ponta a ponta fortalecendo segurança do paciente, compliance e eficiência operacional.
Conclusão
Implementar rastreabilidade de medicamentos não é apenas atender a uma exigência regulatória. Trata-se de estruturar processos, dados e governança para reduzir riscos, evitar perdas e proteger o paciente em escala.
Hospitais e clínicas que tratam a rastreabilidade como um projeto contínuo e não apenas como tecnologia constroem bases sólidas para qualidade assistencial, auditoria eficiente e maturidade digital sustentável.
Perguntas Frequentes (FAQ)
O que é rastreabilidade de medicamentos?
É a capacidade de identificar e acompanhar medicamentos ao longo de toda a cadeia, registrando dados como lote, validade, origem, destino e eventos logísticos.
O SNCM é obrigatório para hospitais e clínicas?
O SNCM estrutura a rastreabilidade no Brasil. As instituições devem atender às normas da Anvisa, especialmente a RDC 319/2019, demonstrando controle, processos e evidências.
Rastreabilidade exige tecnologia específica?
Não necessariamente uma única tecnologia, mas exige sistemas capazes de registrar eventos, manter vínculo de lote/validade e gerar auditoria e relatórios confiáveis.
Até onde o hospital deve rastrear o medicamento?
O mínimo é até a dispensação. Em níveis mais avançados, a rastreabilidade se estende até a administração ao paciente, reforçando a segurança assistencial.
