RDC 611 (Anvisa): o que é, requisitos para radiologia e checklist prático de adequação (inclui telerradiologia)

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O que é a RDC 611 da Anvisa?

A RDC 611 é uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)  que estabelece os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista, incluindo gestão do serviço, garantia da qualidade, proteção radiológica, controle de tecnologias, documentação, rastreabilidade e operações com telerradiologia.

Na prática, a RDC 611 define como o serviço deve ser organizado, operado e auditado, indo muito além do equipamento: ela exige processos, pessoas, registros e melhoria contínua.

RDC 611 em resumo (para gestores e RTs)

• Norma sanitária da Anvisa para serviços de radiologia
  
• Aplica-se a clínicas, hospitais e operações com laudo remoto
  
• Exige governança formal, Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) e evidências
  
• Impacta diretamente telerradiologia, PACS, RIS e estações de laudo
  
• Auditorias focam menos em “intenção” e mais em registro e rastreabilidade
  

Para quem a RDC 611 se aplica

A RDC 611 se aplica a serviços que realizam:

• Radiologia diagnóstica (ex.: raios X, tomografia, mamografia, conforme escopo)
  
• Radiologia intervencionista
  
• Telerradiologia e laudos remotos, quando há transmissão de imagens e estações externas

Mesmo que o laudo seja terceirizado, a responsabilidade sanitária pelo serviço permanece com a instituição.

O que a RDC 611 exige na prática: visão estruturada

Tabela: Pilares da RDC 611 e o que o auditor espera ver

Pilar	O que a norma exige	Evidências esperadas
Governança	Papéis e responsabilidades definidos	RT formalizado, POPs, atas, RACI
Qualidade	Programa estruturado e contínuo	PGQ ativo, registros mensais
Tecnologia	Controle do ciclo de vida	Inventário, manutenções, testes
Proteção radiológica	Redução de risco e repetição	Protocolos, treinamentos
Registros	Rastreabilidade e auditoria	Logs, formulários, histórico
Telerradiologia	Equivalência técnica e segurança	Estações padronizadas, controle de acesso

Essa visão integrada é o que diferencia conformidade real de “checklist de gaveta”.

1) Governança do serviço: base da conformidade

A RDC 611 exige que o serviço opere com gestão formal, não improvisada.

Na prática, isso significa:

• Responsável Técnico (RT) formalizado
  
• Papéis claros entre operação, qualidade, TI e engenharia clínica
  
• POPs para processos críticos
  
• Rotina de revisão, auditoria e melhoria
  

Auditor pergunta: “Quem responde por isso?” e você precisa mostrar.

2) Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): o coração da RDC 611

O PGQ é o principal ponto de não conformidade quando mal estruturado.

Um PGQ efetivo inclui:

• Controle da qualidade de imagem (aceitação e constância)
  
• Gestão de equipamentos e acessórios
  
• Registro e análise de incidentes
  
• Treinamento e capacitação da equipe
  
• Documentação organizada e rastreável
  

Importante: o PGQ precisa gerar registros periódicos, não apenas existir no papel.

3) Gestão de tecnologias: não é só o equipamento

A RDC 611 deixa claro que “tecnologia” inclui toda a cadeia digital.

Isso envolve:

• Inventário completo de equipamentos
  
• Manutenção preventiva e corretiva documentada
  
• Testes de aceitação e constância (quando aplicável)
  
• Controle de versões de software (PACS, RIS, visualizadores)
  
• Registro de atualizações e validações
  

Falhas em PACS/RIS também são falhas sanitárias quando impactam o serviço.

4) Proteção radiológica como processo contínuo

A norma reforça a otimização da dose e a redução de repetição.

Boas práticas exigidas:

• Protocolos técnicos padronizados
  
• Treinamento recorrente da equipe
  
• Monitoramento de causas de repetição
  
• Ações corretivas documentadas
  

Proteção radiológica, aqui, é gestão de risco, não apenas física médica.

Leia mais: Tecnologia em radiologia

5) Registros, rastreabilidade e prontidão para auditoria

Na auditoria, a pergunta central é:

“Você pode provar que faz?”

Você precisa manter:

• POPs versionados
  
• Registros de qualidade e manutenção
  
• Evidências de treinamento
  
• Logs de acesso a sistemas
  
• Histórico de incidentes e ações corretivas
  

Sem evidência, não existe conformidade.

Telerradiologia na RDC 611: pontos críticos de atenção

A RDC 611 trata a telerradiologia como parte integrante do serviço, não como exceção.

O que gestores precisam garantir

1) Estações remotas equivalentes

• Monitores adequados ao tipo de exame
  
• Ambiente controlado
  
• Padronização entre radiologistas
  

2) Segurança da informação

• Perfis de acesso definidos
  
• Logs de acesso
  
• Proteção dos dados em trânsito e repouso
  

3) Continuidade do cuidado

• Acesso a informações clínicas relevantes
  
• Disponibilidade de exames anteriores, quando existentes
  

4) Processos claros

• Onde o consentimento é registrado
  
• Como o dado circula
  
• Quem é responsável por cada etapa
  

Checklist prático de adequação à RDC 611 (30–60 dias)

Estrutura e governança

• RT formalizado
  
• Matriz de responsabilidades documentada
  
• POPs críticos revisados
  

Qualidade (PGQ)

• PGQ aprovado e ativo
  
• Cronograma de testes e revisões
  
• Indicadores monitorados
  

Tecnologia

• Inventário atualizado
  
• Manutenção preventiva em dia
  
• Controle de software e estações
  

Telerradiologia (se aplicável)

• Estações padronizadas
  
• Controle de acesso e logs
  
• Plano de contingência documentado
  

Auditoria

• Pasta digital de evidências
  
• Auditoria interna periódica
  
• Registro de ações corretivas
  

Indicadores (KPIs) que ajudam a cumprir a RDC 611

• Taxa de repetição por modalidade
  
• Principais causas de repetição
  
• TAT de laudo
  
• Backlog de exames
  
• Conformidade do PGQ
  
• Manutenção preventiva realizada x planejada
  
• % da equipe treinada em POPs críticos
  

Esses KPIs transformam a RDC 611 em gestão contínua, não em corrida pré-auditoria.

Erros comuns que geram não conformidade

• PGQ apenas formal, sem registros
  
• Manutenções sem evidência
  
• Telerradiologia sem padronização
  
• Falta de plano de contingência
  
• Ausência de auditoria interna
  

Todos eles são evitáveis com processo e governança.

Conclusão

A RDC 611 não deve ser vista como uma exigência pontual, mas como um modelo de organização do serviço de radiologia. Quando governança, qualidade, tecnologia e telerradiologia operam de forma integrada, a conformidade deixa de ser um esforço extra e passa a ser parte da rotina.

Serviços que estruturam bem seus fluxos, mantêm evidências e usam tecnologia com governança conseguem reduzir risco sanitário, melhorar qualidade assistencial e enfrentar auditorias com segurança.

Perguntas Frequentes (FAQ)

 

O que é a RDC 611 da Anvisa?

A RDC 611 é uma resolução da Anvisa que define os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista, incluindo gestão, qualidade, proteção radiológica, tecnologia, documentação e telerradiologia.

A RDC 611 se aplica a clínicas e hospitais de todos os portes?

Sim. A RDC 611 se aplica a qualquer serviço que realize exames radiológicos, independentemente do porte. O nível de complexidade do serviço muda, mas as exigências de governança, qualidade e rastreabilidade permanecem.

A RDC 611 vale para telerradiologia e laudos remotos?

Sim. Serviços que operam com telerradiologia ou laudo remoto precisam garantir que as estações externas, os sistemas, a segurança da informação e os processos atendam aos requisitos da RDC 611, como se o laudo fosse realizado localmente.