A rastreabilidade de medicamentos é a capacidade de identificar, registrar e acompanhar cada medicamento ao longo de toda a cadeia, da fabricação à dispensação e, em níveis mais avançados, até a administração ao paciente por meio de dados padronizados e registros eletrônicos confiáveis.
No Brasil, a rastreabilidade de medicamentos está estruturada pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto na Lei nº 11.903/2009 e regulamentado por normas da Anvisa, como a RDC nº 319/2019, que trata de rastreabilidade, gestão de risco sanitário e controle de qualidade na cadeia de medicamentos.
Este conteúdo é direcionado a gestores de hospitais e clínicas (farmácia, suprimentos, qualidade, compliance e TI) e apresenta uma abordagem prática: por onde começar, quais dados precisam existir, quais processos mudam e quais indicadores acompanhar para operar com segurança e conformidade.
Em resumo: rastreabilidade de medicamentos é garantir visibilidade, controle e evidência sobre onde cada medicamento esteve, para onde foi, quem manipulou e em que condições, reduzindo riscos sanitários, perdas e falhas assistenciais.
Na rotina hospitalar e ambulatorial, rastrear medicamentos significa conseguir responder com rapidez e segurança a perguntas como:
Essa linha do tempo estruturada é o que viabiliza auditorias, acelera recalls por lote, investiga eventos adversos e reduz perdas operacionais.
O SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) foi criado para viabilizar a rastreabilidade de medicamentos em âmbito nacional, com base em identificação padronizada e registro eletrônico de eventos ao longo da cadeia farmacêutica.
Para hospitais e clínicas, o SNCM vai além do compliance regulatório. Ele se conecta diretamente a:
Veja mais: Teleconsulta farmacêutica
A RDC nº 319/2019, da Anvisa, reforça que a rastreabilidade de medicamentos deve estar associada a:
Na prática, não basta “ter um sistema”. É necessário processo definido, registros confiáveis e auditoria contínua.
Para que a rastreabilidade funcione, é fundamental padronizar os dados capturados em cada movimentação.
Conferência de item, lote, validade e quantidade, com registro de divergências e quarentena quando necessário.
Endereçamento, controle FEFO e evidência de condições especiais (cadeia fria, controlados).
Ponto crítico: manter o vínculo do medicamento fracionado com seu lote e validade originais.
Registro vinculado à prescrição ou solicitação, com rastreio de devoluções.
Integra rastreabilidade logística à segurança assistencial, apoiando os “5 certos”.
Registro padronizado do motivo, responsável e impacto no estoque.
Priorize medicamentos de alto custo, alto risco ou com maior índice de perdas.
Descrições inconsistentes inviabilizam relatórios e auditorias.
Defina quando lote e validade são obrigatórios e como tratar exceções.
ERP, HIS, WMS, leitores 2D e integração com prescrição devem funcionar de forma coordenada.
Treinar processo é tão importante quanto treinar sistema.
Rastreabilidade sem KPI se degrada rapidamente.
A rastreabilidade de medicamentos é, essencialmente, um problema de dados confiáveis ao longo do cuidado. Quando processos logísticos se integram a prescrição, prontuário e governança digital, a instituição alcança rastreabilidade ponta a ponta fortalecendo segurança do paciente, compliance e eficiência operacional.
Implementar rastreabilidade de medicamentos não é apenas atender a uma exigência regulatória. Trata-se de estruturar processos, dados e governança para reduzir riscos, evitar perdas e proteger o paciente em escala.
Hospitais e clínicas que tratam a rastreabilidade como um projeto contínuo e não apenas como tecnologia constroem bases sólidas para qualidade assistencial, auditoria eficiente e maturidade digital sustentável.
É a capacidade de identificar e acompanhar medicamentos ao longo de toda a cadeia, registrando dados como lote, validade, origem, destino e eventos logísticos.
O SNCM estrutura a rastreabilidade no Brasil. As instituições devem atender às normas da Anvisa, especialmente a RDC 319/2019, demonstrando controle, processos e evidências.
Não necessariamente uma única tecnologia, mas exige sistemas capazes de registrar eventos, manter vínculo de lote/validade e gerar auditoria e relatórios confiáveis.
O mínimo é até a dispensação. Em níveis mais avançados, a rastreabilidade se estende até a administração ao paciente, reforçando a segurança assistencial.
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